帕金森病新药!第三代强效COMT抑制剂Ongentys显著改善运动波动,复星医药引进中国!

2020-09-14 14:05 0 人参与   0 条评论

帕金森病新药!第三代强效COMT抑制剂Ongentys显著改善运动波动,复星医药引进中国!


2020年09月13日讯 /生物谷BIOON/ --Neurocrine Biosciences公司近日在2020年国际帕金森病与运动障碍大会(MDS)虚拟会议上公布了Ongentys(opicapone)III期临床数据的2项事后分析的新数据。结果显示,在经历运动波动的帕金森病(PD)患者中,用作左旋多巴/卡比多巴的附加疗法(add-on therapy)时,每日一次Ongentys胶囊减少了“OFF”时间、增加了“ON”时间。来自真实世界的数据显示,随着时间的推移,运动波动对帕金森病患者和医疗系统的负担增加,住院和急诊室就诊明显增多。


Ongentys是一种独特的、每日一次、口服、外周、选择性和可逆性儿茶酚-氧位-甲基转移酶(COMT)抑制剂,能够抑制分解左旋多巴的COMT酶,左旋多巴是控制PD患者运动症状的金标准疗法。Ongentys通过减少左旋多巴在血液中的分解从而保护左旋多巴,使更多的左旋多巴可以到达大脑,延长其临床效果,帮助患者实现运动症状控制。Ongentys是第三代COMT抑制剂,通过降低左旋多巴转化为3-O-甲基多巴的转化率来提高大脑的生物利用率,延长左旋多巴的临床疗效。与安慰剂相比,Ongentys可将左旋多巴的生物利用度提高65%


2020年4月,Ongentys 25mg和50mg胶囊剂获得美国FDA批准,作为左旋多巴/卡比多巴的一种附加疗法,用于正在经历运动波动(“OFF”期,疗效减退)的PD患者。值得一提的是,Ongentys是第一个被FDA批准的每日一次COMT抑制剂,将提供一种新的治疗方案来延长左旋多巴/卡比多巴的疗效。


随着时间的推移,服用左旋多巴/卡比多巴的患者可能开始在2次治疗剂量之间经历“OFF”期,在此期间,帕金森病运动症状(如震颤、运动迟缓和行走困难)增加。临床数据显示,在正经历“OFF”期的帕金森病患者中,Ongentys加用左旋多巴/卡比多巴,可减少“OFF”期,同时增加“ON”期,并且不会出现令人烦恼的运动障碍。在“ON”期,帕金森病患者的运动症状得到更好的控制。

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此次会议上,来自III期研究(BIPARK-1,BIPARK-2)一项汇总的事后、亚组分析数据表明,在接受左旋多巴/卡比多巴治疗的PD患者中,与安慰剂相比,Ongentys 50mg作为附加疗法将“OFF”时间显著缩短了一个小时([Ongentys 50mg n=67]109.2分钟 vs 40.3分钟[安慰剂,n=59] ,p=0.0161)。


一项单独的事后分析表明,在最近诊断为运动波动的帕金森病患者中,当作为第一个COMT抑制剂用作左旋多巴/卡比多巴的附加疗法时,与恩他卡朋(entacapone)相比,Ongentys将绝对“ON”时间显著增加了1小时(124分钟[n=50] vs 60分钟[n=47];p=0.0344)。


Neurocrine Biosciences还提供了一份回顾性医学图表回顾性研究的真实世界数据,涉及在服用左旋多巴时开始出现运动波动的帕金森病成人患者。在纳入回顾的310例患者中,117例(38%)的运动波动史≥2年。数据显示,运动波动史较长(≥2年)的患者,急诊就诊频率显著高于病史较短的患者(13%[n=15] vs 3%[n=5];p<0.001)。同样,运动波动史较长的患者住院率显著更高(15%[n=18] vs 6%[n=12],p<0.01)。在住院患者中,运动波动≥2年的患者平均住院时间短于运动波动<2年的患者,但差异无统计学意义(0.5 vs 1.1天;p>0.05)。

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Ongentys的活性药物成分opicapone由葡萄牙制药公司BIAL研发,Neurocrine Biosciences在2017年从BIAL授权获得了opicapone在美国和加拿大的独家开发和商业化权利。值得一提的是,2018年1月,复星医药以1800万美元从BIAL公司授权获得了opicapone在中国市场的独家权利,其中包括一笔300万美元首付款和高达1500万美元的里程碑付款。2019年3月,CDE承办了复星医药的临床申请。


监管方面,2016年6月,Ongentys在欧盟获得批准,作为左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂(DDCi,如卡比多巴)的辅助疗法,用于接受这些组合疗法无法稳定剂末运动波动(疗效减退现象,wearing-off phenomenon)的PD成人患者。


2020年6月,Ongentys 25mg片剂在日本获得批准,联合左旋多巴-卡比多巴或左旋多巴-盐酸苄丝肼,用于PD成人患者,改善剂末运动波动。2013年4月,小野制药从BIAL授权获得了opicapone在日本的独家开发和商业化权利。

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opicapone化学结构式


COMT抑制剂是目前欧美和国内治疗指南明确推荐的、辅助多巴胺治疗帕金森病患者的一线药物。Ongentys能有效减少帕金森病患者的“OFF”期,该药每日一次给药,有助于减轻患者的服药负担,并提高患者的治疗依从性。


在临床试验中,与安慰剂相比,Ongentys在服药后两小时内就能够显著减少患者的不自主运动时间和“OFF-ON(开关)现象”。所谓帕金森患者的“OFF-ON(开关)现象”,是指患者在服药后期出现的症状波动,即患者在用药后一段时间内能够维持正常人的功能状态,但在药效过后会不定期出现肌肉僵直,震颤、运动不能,持续数分钟至1小时后缓解,一日中可能反复出现多次,该现象发生频繁且不可预测,就向电源的开关一样,因此被称为“开关”现象。(生物谷Bioon.com)


原文出处:Neurocrine Biosciences Presents New Data Analyses Demonstrating Efficacy of FDA-approved Once-Daily ONGENTYS® (opicapone) in Patients with Parkinson's Disease at the MDS Virtual Congress 2020

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